案例研究 | 维生素D口腔速溶膜（ODF）

适用人群及商业价值

服务对象：营养/保健品品牌、ODM/OEM工厂和功能性食品研发团队。

目标：在不改变您现有的液体预处理/预处理系统的情况下，我们提供从涂层部分开始的集成设备+工艺窗口，加速中试生产到大规模生产，实现稳定的产量和可追溯性。

商业价值：单剂量精准，无需用水，使用方便；可定制形状/尺寸/口味，实现快速 SKU 迭代和差异化营销；与电子商务和零售的自动化单袋包装高度兼容。

注意：此解决方案不包括液体制备，并连接到您内部或第三方预处理。

我们解决的生产和质量控制痛点

• 微剂量一致性：对涂层重量→干膜厚度→卷材张力/速度进行闭环控制，以减少批内和批间变异性。
• 产量和外观：最大限度减少针孔、皱纹、脆性和边缘翘起；平整的薄膜表面和干净的模切面。
• 水分与物流：通过协调干燥和包装来控制残留水分和密封完整性，减少结块/粘连。
• 快速换模：标准化的换模/清洁 SOP、快速的模具/工具更换和参数召回，以缩短停机时间。
• 可追溯性和审计：在线检查、批次/条形码打印和电子记录接口，以支持跨区域合规性文档。

工艺路线及关键控制点（从涂层开始）

A. 精密涂层与成膜

与水性/分散膜体系（例如，普鲁兰/HPMC 或客户指定体系）具有广泛的兼容性。根据流变特性，可提供以下涂布方式：逗号棒涂布、微凹版涂布或狭缝涂布。

关键控制点：涂层重量与目标干厚度（首件+过程检查）；卷材张力、卷材导向和边缘“狗骨”控制；在线/离线厚度检查（可选）以绘制固体-粘度-涂层重量-干厚度图。

B. 干燥与固化

黄海方案：自然热风梯度无需多区域分段控制即可实现温度变化——平衡能源效率和薄膜质量，同时简化维护。

KCPs：耦合进/出气温度湿度、排气/新风比、残余水分/挥发物目标——避免表面硬化（表面干燥，芯部潮湿）和过度干燥脆性。

可选模块：惰性气体干燥、HEPA过滤热空气区、废气/残留溶剂采样口（根据内部质量保证和认证需求进行配置）。

C. 在线/离线分切和模切

目标是实现尺寸精度和干净的边缘，无拉丝或撕裂现象。

KCP：模具材料和表面处理、压力/速度匹配、砧座平整度；支持定制形状/徽标模切，以提高品牌识别度。

D. 单袋/条包装及可追溯性

包装形式：单个铝箔袋（可选氮气）、多片条/连接包装和卡片展示架。

KCPs：密封完整性（剥离强度/染料渗透/真空衰减）、WVTR/OTR 与稳定性的关联、批次/批号打印、留存抽样和不合格品去除。

合规性集成：电子记录/审计跟踪接口符合 21 CFR 第 11 部分/欧盟附件 11 的原则（根据您的 IT 系统）。

定制化与规模化

• 自定义网页宽度：根据容量目标、场地空间和预算进行调整。
• 双通道/双层：对于高吞吐量场景，增加宽度+双通道或双层以提高产量。
• 速度和干燥能力：与配方窗口和干燥负荷评估相匹配。
• 检测与视觉：厚度扫描、表面缺陷检测、印刷验证和重量/尺寸抽样（可选）。
• 包装形式：单袋装、条装、卡片式包装。
• 定价说明：最终设备价格取决于宽度、通道/层数、速度、干燥能力和检验/可追溯性选项——这些都将在基于用户需求规范的配置和报价清单中正式确定。

质量与稳定性

关键质量属性：视觉完整性；件重/厚度均匀性；崩解/分散（根据您所在市场的测试方法）；微生物限度/（如适用）防腐剂体系；密封完整性和包装兼容性；稳定性（加速/长期/运输/使用中）。

过程控制：

• 涂层：首件检验合格 + 定期过程检查；关键数据记录。
• 干燥：出口水分/残留物取样和参数曲线记录。
• 包装：密封参数批次记录、保持力测试、不合格品剔除和可追溯性。

按需提供的文件： CQA-CPP 矩阵；BMR/BPR 模板；SOP（换型/清洁/检查/例外情况）；密封完整性和保留管理说明；FAT/SAT 支持和 IQ/OQ 模板。

常见问题解答（工程与产能相关）

项目时间表（示例）

• W1–W2：用户需求规范审查和解决方案确认（配方窗口、产能目标、空间/预算）
• W3–W5：试运行和窗口锁定；标准操作程序草案
• W6–W8：规模化/生产线调整；稳定性及密封完整性验证
• W9–W12：生产启动、PV批次、培训和交接

注：实际时间取决于配方复杂性、材料/包装准备情况和验证范围。

合规与声明

• 内容仅展示了黄海在 ODF 生产设备和工艺方面的能力——不涉及功效或配方方面的任何声明。
• 所有配置/参数均可自定义；最终细节遵循双方商定的用户需求规范和技术协议。
• 客户数据/资产均受保密协议约束；任何面向公众的材料都必须获得授权。