如何选择溶出度仪：何时使用 USP 1/2/5/7 以及如何转移方法
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选择合适的溶出度仪直接影响重复性和注册一致性。采用“情景-变量-验证”方法，将USP 1/2/5/7与您的剂型相匹配，并准备充分的证据以进行方法转移。
选择出错的地方
- 使用“最常用”的设备而不是最匹配的设备——忽略漂浮/聚集或粘附行为。
- 只调整速度和介质，而忽略过滤、采样位置和温度控制——这些都是系统性偏差的来源。
- 仅凭相似的曲线来判断转移，而不定义 SST（系统适用性）窗口和操作限制。
- 培养基制备（脱气、预热、保持时间）不一致，导致早期变异性。
选择前要锁定的变量
- 剂量行为：漂浮/聚集倾向、粘附风险、多级培养基需求。
- 水动力学和力学：篮筐与桨的剪切力；往复划桨的一致性（USP 7）。
- 介质和采样：脱气方法、采样点、过滤路径——特别是早期时间点。
- 热控制和记录：介质准备、采样时间戳、SST 标准和偏差限值。
黄海的选择与转会建议
- 确定剂量和注册路径：先选择仪器，然后反向计算介质、速度/行程和采样逻辑。
- 规范培养基制备，包括真空脱气、预热和保持时间——将其写入标准操作规程。
- 建立可审计的方法文件和SST：定义采样位置、过滤条件、温度控制和等效范围。
结论
没有“通用”的设备，只有更合适的选择。首先确定变量窗口和SST，然后最终确定设备和工作流程，以提高不同站点间的可移植性。