片剂脆碎度：方法建立、样品量和批内变异性控制

引言：脆碎度看似简单，但变量不一致和记录分散往往会增加噪声。通过标准化方法设置和记录簿，可以将结果转化为可操作的过程信号。

经常被忽略的变量

• 滚筒状况和时间；样品预处理（除尘/边缘修剪）、清洁和称重一致性。
• 样本量不足或不具代表性，会放大随机误差。
• 记录分散，无法快速进行批内/批间趋势分析。

方法设置和记录建议

• 方法卡：将滚筒参数、样品大小、预处理和清洁步骤锁定到标准化模板中。
• 过程控制：将脆性与压缩参数和视觉缺陷联系起来；维护控制图以监控趋势。
• 异常复测：明确触发条件和决策边界，以减少主观性。

黄海实施清单

• 提供脆碎性测试的标准化配置和记录模板。
• 支持与其他物理化学指标（重量、硬度、厚度等）相关的趋势分析框架。

结论

脆碎度的价值在于其趋势的可视性。一旦变量和记录统一起来，数据就能真正指导片剂压制和模具优化。

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