瓦解与解体：界限、互补性和常见误解
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引言。崩解侧重于形态变化，而溶解则关注释放动力学。两者相关但不可互换。明确界限并构建互补框架有助于提高数据解读能力并增强注册方案的有效性。
频繁的误解
- “快速崩解=快速释放。”这种说法忽略了活性药物成分的溶解和扩散阶段。
- 单点崩解作为完整溶解曲线的替代方法，无法反映平台期或相行为。
- 两次测试之间培养基和温度控制不一致，导致两个数据集无法交叉验证。
如何建立互补关系
- 定义作用：崩解用于早期筛选和形态学；溶解用于曲线形状、Q 值和鉴别能力。
- 统一变量：协调培养基制备、温度控制、取样时间和记录，以便进行交叉验证。
- 证据链：围绕目标 CQA（例如，Q 值/平台区）建立判断，并展示崩解行为如何支持溶解结果。
黄海设备及标准操作规程建议
- 将崩解和溶解计划结合起来：首先定义每种方法的作用，然后设置参数窗口和SST。
- 使用共享的方法卡和记录模板，以便进行趋势分析并方便文件准备。
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结论
将瓦解和溶解视为伙伴而非替代品。围绕目标质量属性和协调变量设计证据链，就能加速开发进程，同时提高评价的说服力。